Quali standard di purezza regolano i tubi dell'acqua farmaceutica?
USP<1231>Acqua per requisiti di iniezione. Limiti di endotossina ASTM D5127. Surface finisce per 0. 5μm RA o meglio. Interni elettropolistici. Procedure di sanificazione validata.
Come vengono validate le saldature orbitali per i sistemi WFI?
Qualifiche dei parametri di saldatura. Verifica della purezza del gas eliminata. Test coupon di saldatura. Studi sulla generazione di particelle. Convalida della resistenza alla corrosione.
Quali metodi di igiene vengono utilizzati?
Sterilizzazione a vapore a 121 gradi. Trattamento dell'ozono per acqua purificata. Circolazione dell'acqua calda a 80 gradi. Signitizzazione chimica con perossido. Convalida della frequenza di igiene regolare.
Come vengono testati i sistemi idrici per l'integrità?
Monitoraggio TOC dell'acqua di risciacquo. Test di endotossina. Profilazione della conducibilità. Test di decadimento della pressione. Monitoraggio microbico.
Quali pratiche di manutenzione garantiscono la qualità dell'acqua?
Sostituzione di membrana regolare. Manutenzione della guarnizione e della guarnizione. Verifica della frequenza di igiene. Recensioni di espansione del sistema. Procedure complete di controllo delle modifiche.
